JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM)’ 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지인 ‘바이오메디슨(biomedicines)’에 등재됐다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴(상품명 리피토, 화이자), 로수바스타틴(상품명 크레스토, 아스트라제네카)의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다.
이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(TSGH) 웨이 팅 리우 교수 연구팀이 지난 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석한 결과다.
전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034명은 아토르바스타틴 10mg, 3,991명은 로수바스타틴 10mg을 복용한 환자였으며 각 집단 간 통계적 차이를 확인했다.
투약 기간 동안 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴 군은 18.3%(555명), 로수바스타틴 군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다.
환자군은 평균 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이상인 당뇨병 전 단계였으며, 새로운 당뇨병 발생 위험률로부터의 생존 곡선은 1.5년이 지난 후부터 피타바스타틴 군과 타 스타틴 군의 격차가 크게 벌어졌다.
이 외에도 관상동맥질환, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등 3개의 질환을 동반하고 있는 환자 대상 각 서브그룹 분석을 통해 피타바스타틴 대비 타 스타틴 약제의 당뇨병 발생 관련 안전성도 비교했다.
그 결과, 로수바스타틴 군의 경우, 각 그룹 별로 피타바스타틴 군 대비 47%, 26%, 74% 더 높은 당뇨병 발생 위험률을 기록해 피타바스타틴의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다. (각 Adj-HR=1.47, 1.26, 1.74)
JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제 간 비교 임상을 통해 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 심혈관질환, 심뇌혈관질환 등 다양한 질환에 대한 예방효과 등 리바로의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 학술 근거들을 구축해나갈 것”이라고 말했다.
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