식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산 6,640억원 대비 0.8% 증가한 6,694억원으로 편성했다고 31일 밝혔다.

식약처에 따르면 내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 뒀다.

2023년도 식약처 예산안의 주요 내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 ▲필수 의약품의 안정적 공급체계 구축 ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야이다.

식약처는 ‘바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충’과 관련해 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터 수집･분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사 등을 실시하겠다고 밝혔다.

의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원도 실시할 계획이다.

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진하겠다고 밝혔다.

필수 의약품의 안정적 공급체계 구축도 추진된다. 희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하겠다는 것이 식약처의 설명이다.

특히, 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축하는 한편, 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립 연구 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구도 확대된다. 식약처는 미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련하고, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 “2023년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원에 더욱 최선을 다해 국민의 안전과 건강을 지키겠다”고 밝혔다.