식품의약품안전처(처장 오유경)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 개정·보완할 예정이라고 28일 밝혔다.
재평가를 실시한 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린·치커리추출물, 키토산·키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트다.
식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과, 54개 원료에 대해 기준·규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성·기능성을 관리하고 있다.
올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 재확인이 필요한 원료(이눌린·치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성·기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.
이에 따라 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲키토산·키토올리고당 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종)으로 결론을 내렸다.
구체적으로, 이상 사례 보고에 대한 관리 강화를 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.
기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항도 추가했다.
키토산·키토올리고당의 경우 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다.
귀리식이섬유와 키토산·키토올리고당은 일일섭취량 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다.
또 키토산·키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다. 공액리놀레산과 키토산·키토올리고당은 납 등 중금속 규격을 강화하고, 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다.
식약처는 스쿠알렌 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민 피부보습 기능성에 대해서는 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했다. 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치에 나설 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 기능성 원료 안전성과 기능성을 재평가하겠다”며 “또 건강기능식품 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다”고 했다.
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