바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 제2형 당뇨병 동반 신장질환(Chronic Kidney Disease with type 2 diabetes) 치료제 케렌디아® (Kerendia®, 성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 

케렌디아®는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다.

만성 신장질환 (CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 

만성 신장질환은 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 

또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 

따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다.

제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장질환은 전세계 많은 국가에서 신부전의 가장 흔한 원인으로 꼽히며 실제 당뇨병 환자의 약40%는 만성 신장질환으로 진행된다. 

제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 

하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재하여 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.

케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 

무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다.

케렌디아는 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다.

이번 허가는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 3상 연구인FIDELIO-DKD연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행됐으며, 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 

연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다.\

임상 연구결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 

또한, 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다.

중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생율은 전반적으로 두 그룹간에 유사하게 나타났다.

노명규 총괄은 “국내에서도 말기신부전 유병률은 해마다 높아지고 있는 추세로[17], 생활습관을 바꾸고 표준치료를 통해 혈압 및 혈당 수치 관리를 잘 하더라도 제2형 당뇨병 동반 신장질환의 진행위험은 여전히 존재해왔다”며, “이러한 상황에서 케렌디아가 신장의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 새로운 치료 접근 방식으로 의료진과 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 케렌디아를 통해 궁극적으로 질환의 진행을 늦추고, 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있길 바란다”고 덧붙였다.