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식약처, 국소마취제 ‘인카인겔’ 판매·사용중지 및 회수 조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품제조업체 퍼슨이 제조·판매한 전문의약품 국소 마취제 ‘인카인겔’ 수거·검사 결과, 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다.

에틸렌클로로히드린은 발암물질로 분류되는 EO(에틸렌옥사이드) 중간체로, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류한다.

EO는 에틸렌글리콜(부동액 및 폴리에스테르 제조에 사용되는 화학 약품)제조에 사용되는 인공 화학 물질로, 저장된 농산물의 일부를 보호하기 위해서 소량(1 % 미만)을 사용하며 병원에서 의료 장비 및 소모품을 소독하기 위해서도 소량 사용되고 있다. 2-CE는 인체 발암물질로 분류하지는 않는다.

식약처 관계자는 “현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민 안전을 위해 선제적으로 조치하기로 결정했다”며 “제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안이 마련될 때까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다”고 말했다.

현재 퍼슨은 인카인겔 출하 중단과 유통품 회수를 진행 중이다.

식약처 관계자는 “보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의·약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청했다”며 “해당 제품으로 인한 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되는 경우 한국의약품안전관리원으로 신고해달라”고 했다.

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