코렌텍(대표이사 선두훈∙선승훈∙선경훈)이 인공고관절 인공비구컵 제품 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인 받은 코렌텍의 인공비구컵은 세계 최초로 고에너지적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용됐으며, 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 대체하는 제품이다.

인공비구컵 표면은 뼈가 자라 들어가 견고하게 고정될 수 있도록 미세한 공극이 형성된 다공성 코팅이 필수적이다. 

현재 전 세계적으로 ‘티타늄 플라즈마(TPS, Titanium Plasma Spray)’ 코팅이 가장 많이 사용되고 있지만, 인공관절과 완전히 융합되지 않아 환자에게 삽입된 인공관절의 코팅이 탈락돼 재수술을 하는 임상 건수가 종종 보고되는 등 많은 문제점이 있다.

코렌텍은 이를 해결하기 위해 자회사이자 금속 3D프린터 전문기업 ‘㈜인스텍’과 협력해 세계 최초로 생체금속 3D 프린팅 기술 ‘DED 방식’의 한 분류인 ‘직접금속성형기술(Direct Metal Tooling, DMT)’ 기술을 활용하여 인공비구컵에 다공성 코팅을 형성하는 기술을 성공적으로 개발했다.

DMT 코팅 기술은 인공관절의 표면에 레이저를 조사함과 동시에 의료용 티타늄 분말을 용융시켜 뼈와 유사한 형태의 다공성 구조를 만들어 내는 기술이다. 

이 기술은 ▲인공비구컵 표면에 코팅이 완전히 융합돼 수술 후 견고한 고정 유지 ▲전 세계 유일 2등급 순수 티타늄(Grade II) 적용 ▲ 약 200~500㎛의 크기의 공극을 형성해 인체 뼈가 가장 잘 생성될 수 있는 최적의 공극 크기 제공 ▲티타늄 플라즈마 코팅 대비 약 3배의 표면 거칠기를 형성해 수술 직후 강한 초기 고정력 발휘 등의 장점이 있다.

코렌텍은 인공비구컵의 FDA 승인 완료를 통해 글로벌 기술 경쟁력을 확보는 물론 가까운 시일 내 미국 시장에 제품을 공급함으로써 본격적인 매출 증가도 기대하고 있다. 

또한, 현재 회사는 DMT 코팅을 기술을 적용한 코발트크롬합금 재질의 인공발목관절과 인공무릎관절을 개발하고 있으며, 각각 오는 2023년과 2024년에 제품 개발을 완료하고 출시할 계획이다.   

선두훈 대표이사는 “10년 이상의 오랜 동안 많은 시행착오 끝에 탄생한 BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium은 혁신적인 생체코팅 기술이 적용된 제품으로 기존 티타늄 플라즈마 코팅 제품을 대체하고 코팅기술의 패러다임을 바꿀 차세대 제품”이라며 “인공관절 세계시장의 대다수를 차지하는 미국시장에서 고가 제품의 인공관절을 공급함으로써 기업가치 제고와 매출 성장, 수익 개선이 동시에 가능할 것으로 기대한다”라고 설명했다.