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식약처, 의약품 품질고도화 사례공유 세미나 개최

국내 제약사에 QbD 시스템 확산을 위해 품목 개발 추진 성과 공유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD) 저변확대를 위해 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 ‘의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나’를 오는 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다고 30일 밝혔다.

의약품 품질고도화는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로, 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다.

세미나 주요 내용은 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 기반한 QbD의 이해 등이다.

특히 사례 공유 시간에는 그동안 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 공유한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획”이라고 말했다.

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