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식약처, 등재특허권 소멸 뒤 제네릭 396개 미출시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품(제네릭)이 출시되지 않은 396개 품목 정보에 대해 31일 공개했다.

식약처는 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허권을 식약처 특허목록에 등재하고 있다. 후발의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 말한다.

식약처가 이번에 공개하는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다. 식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드(세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드)별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 공유한다.

396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목이 선별됐다.

현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 ‘고덱스캡슐’ 등 5개 품목이며, 수입실적이 1000만 달러(한화 약 114억원) 이상인 품목은 ‘뉴라스타프리필드시린지주’ 등 2개 품목이다.

식약처 관계자는 “이번 정보 제공으로 국내 후발의약품 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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