GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 데일리메디칼

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억달러의 규모를 형성[1]하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속해서 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

[1] MRB plasma market report(2019), US IgG(IVIG+SCIG) sales value