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복지부, 첨단재생의료 임상연구계획 가이드라인 개정판 발간

보건복지부는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내·작성 지침(가이드라인)' 제2판을 발간·배포한다고 8일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 만든 이번 지침은 지난해 4월 최초로 발간한 이후 1년 만에 전면 개편한 것이다.

첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 따라 처음 도입돼 지난해 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다.

법에 따라 임상연구를 하려면 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

지침은 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성·유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구 계획 작성을 지원한다.

복지부 관계자는 "제1판 지침은 법적·행정적 지침서 역할을 했다면 이번 제2판은 지난 1년간 실제 심의됐던 30여건의 연구 계획 사례를 풍부하게 반영한 참고서·안내서 역할을 할 것"이라고 설명했다.

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