한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 제약협회)는 최근 국내 제약바이오기업 299곳을 대상으로 보유 중인 신약 파이프라인을 조사한 결과 193개사 1,477개로 나타났다고 6일 밝혔다. 이는 3년 전인 2018년 100개사 573개 대비 157.8% 증가한 수치다.

 

신약 후보물질 순서는 합성신약이 599개, 전체 40.6%로 가장 높은 비율을 차지했다. 이어 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순 이었다.

 

임상 단계별로는 ▲선도․후보물질(403건, 27.3%) ▲비임상 397건(26.9%) ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 의약품 개발 최종 단계라 할 수 있는 임상 3상이 8%에 달하고 있다.

 질환별 개발 개수는 항암제(317개, 21.5%), 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%)으로 많았다. 임상 2․3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 였다.

특히, 이번 조사에 따르면 제약기업과 바이오벤처 등 산업계 전반에서 신약 연구개발이 활발히 이뤄지고 있었다. 매출 1,000억 원 기준으로 구분한 대․중견기업(55개사)과 중소․벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%), 836개(56.6%)로 집계, 비중면에서 큰 편차를 보이지 않았다.

 

다만 대․중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 제일 높았다. 반면 중소․벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다.

 

또, 3년간 라이선스 인․아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업 간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되는 것으로 나타났다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다.

  

더불어, 협회는 이번 조사결과 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 1,500개에 육박하는 신약 파이프라인과 기업 간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다. 특히 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것으로 보고 있다.

 

상장 제약바이오기업의 연구개발비는 2016년 1조 7,982억 원에서 2020년 2조 1,592억 원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속 성장했다. 매출 대비 연구개발비중은 2016년 8.9%에서 2020년 10.7%로 상승했다. 2019년 기준 제약업종이 속해 있는 제조업 분야의 매출 대비 연구개발비중은 2.45%, 반면 제약산업은 6.61%에 달했다.

 

제약바이오산업계가 영업이익(7.34%, 2019년 기준)의 대부분을 연구개발에 투자하고 있는 것이다. 반면, 국내 제약바이오산업계의 매출 대비 연구개발비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 여전히 낮다. 하지만 지속 확대되고 있다는 데 협회는 의미를 부여했다.

 

업계는 현재 신약 파이프라인 확충과 함께 개방형 혁신에 목매고 있다. 하지만 여전히 규모이 경제 실현이 어려운 만큼 임상 3상 등에 대한 전폭적인 지원(선택)과 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원집중 전략이 필요하다는 입장이다.

 

 원희목 회장은 “제약바이오산업의 특성상 한 두 기업이나 품목의 성공을 뛰어넘어, 크고 작은 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될 수 있다”면서 “이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다”라고 말했다.

이어 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.