코로나19 예방용 항체치료제 이부실드주가 국내 최초로 도입된다. 백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자의 코로나19 감염 예방을 위한 조치다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 제약사 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드주 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 ▲백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성 ▲안전성·효과성·품질 검토 결과 ▲전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의'를 거쳐 결정됐다.

긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드주의 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 이부실드주의 비임상·임상시험 결과 품질자료 등을 제출받아 검토해왔다.

검토 과정에서 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 외부 전문가로부터 자문을 받았다. 해당 전문가들은 임상시험 결과와 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 이부실드주의 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 자문했다.

식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화한다. 

코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자의 코로나19 감염 예방에 사용된다.

적용대상은 현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 했다. 

의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

식약처 관계자는 "이부실드주의 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정"이라고 말했다. 

이어 "사용 뒤 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있으며 식약처로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담도 가능하다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.