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식약처, 추가접종 전용 백신 개발 방향 제시

코로나19 다가 변이주 백신 개발시 고려사항도 포함
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 ▲다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 ▲연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설 등이다.

추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항은 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어렵고 추가접종 전용 백신 개발 수요가 높은 것을 고려했다.

주요 내용은 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 ▲비임상자료 요건 ▲임상시험 참여대상자 요건·규모 ▲대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법 등이다.

또한, 식약처는 다양한 코로나19 바이러스 변이가 유행함에 따라 두 개 이상의 코로나바이러스 항원이 포함된 다가 변이주 백신 개발에 대한 고려사항을 새롭게 마련했다. 주요 내용은 ▲비임상자료 요건 ▲임상 평가 방법 ▲품질평가 자료 요건 등이다.

아울러 식약처는 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항변경을 위한 임상 평가 시 고려사항을 추가로 마련했다. 

주요 내용은 ▲기초접종 이후 추가접종(3차 혹은 4차)을 위한 임상 평가 시 고려사항 ▲접종 대상 연령 확대를 위한 임상 평가 시 고려사항 등이다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원할 계획이다”라고 밝혔다.

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