한독테바(사장 박선동)는 지난 3일 온라인으로 진행된 대한두통학회 춘계학술대회에서 한국의 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 또는 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 환자의 편두통 예방 치료를 위한 프레마네주맙의 효능 및 내약성에 대한 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 학술 대회에서 발표된 해당 연구 결과, 한국의 만성 편두통(CM) 또는 삽화성 편두통(EM) 환자에서 프레마네주맙 치료는 월별 두통 및 편두통 일수를 감소시키고 반응 환자의 비율을 증가시켰으며, 이는 프레마네주맙의 허가 임상인 HALO CM 및 HALO EM 연구 결과와 비슷한 결과였다. 

한국인에서의 본 데이터를 통해 한국 환자의 편두통 예방 약물로서 프레마네주맙의 효능을 확인했다.

이번 연구는 만성 또는 삽화성 편두통을 가진 한국 환자의 편두통 예방 치료에 대한 프레마네주맙의 효능 및 내약성을 평가하고, 이 연구 결과를 허가 임상인 HALO CM 및 HALO EM 연구 데이터와 비교하기 위해 분기별 및 월별 프레마네주맙 투여군과 월별 위약 투여군으로 나눠서 진행됐다. 

치료 12주 동안의 1차 평가변수는 만성 편두통 환자의 월간 중등도 이상의 두통 일수의 변화(monthly headache days of at least moderate severity, MHD)와 삽화성 편두통 환자의 월간 평균 편두통 일수(monthly average migraine days, MMD)의 변화였고, MHD 또는 MMD가 50%이상 감소한 환자의 비율도 평가되었다.

만성 편두통(CM)에서의 12주 치료 기간 동안의 MHD 변화는 프레마네주맙 분기별 환자군은 베이스라인 대비 -5.5일, 월별 환자군은 -4.7일, 위약 환자군에서는 -3.6일로 나타나, HALO CM 연구 결과와 유사한 감소를 보였다. 

삽화성 편두통(EM)에서의 12주 동안의 MMD 변화는 프레마네주맙 분기별 환자군은 -3.9일, 월별 환자군은 -4.6일, 위약 환자군에서는 -1.2일로 나타나, 한국 하위 그룹 환자군에서 베이스라인 대비 MMD의 감소도 HALO EM연구와 유사하게 나타나는 결과를 보여줬다.

연구 모집단별로 분석한 MHD(CM) 또는 MMD(EM)가 50% 이상 감소한 환자의 비율 확인 결과에서도 한국 하위 그룹의 환자 비율은 HALO 허가 임상시험 결과와 비슷했다. 

한국 하위 그룹의 만성 편두통(CM) 환자에서 MHD가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 위약 투여군에서는 20.0%에 비해 프레마네주맙 분기별 투여군에서 30.0%, 프레마네주맙 월별 투여군에서 28.6%로 더 높은 결과가 나타났다. 

또한. 한국 하위 그룹의 삽화성 편두통(EM) 환자에서 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약 투여군에서는 15.8%에 그친데 반해 프레마네주맙 분기별 투여 군에서는 31.3%, 월별 투여군에서 42.1%로 더 높게 나타나는 결과를 보여줬다.

뿐만 아니라 한국 하위 그룹 연구에서 국내 만성 편두통 또는 삽화성 편두통 환자에서의 프레마네주맙의 안전성 프로파일은 이전 HALO 연구 및 FOCUS 연구와 비슷하였으며, 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다.