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식약처, ‘코로나19 치료제.백신 개발 상담사례집’ 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 최근 상담사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집' 개정판을 6일 발간했다.


개정된 사례집에는 품질·비임상·임상 분야의 주요 상담사례가 추가됐다. 코로나19 치료제의 경우 투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건, 흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 등 상담사례가 추가됐다.


코로나19 백신의 경우 mRNA 백신 품질관리 방법, 새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 등 사례가 포함됐다.


식약처 관계자는 “코로나19 의약품에 대한 심사·상담 경험을 바탕으로 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 안내서·사례집 등을 지속 발간할 계획이다”라고 밝혔다.

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