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식약처, 희소의료기기 지정 제품 현황 공개

"의료현장 활용성 제고…희귀질환자 치료 기회 확대"
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기 지정 제품의 현황을 식약처 대표 누리집에 공개한다고 12일 밝혔다.

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 적절한 치료·진단 방법이 없거나 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기를 대상으로 지정한다.

식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우 우선적으로 신속히 심사해 허가하고, 임상시험 사례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정하고 있다.

현재 국내에서 인공심장판막, ‘환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 희소의료기기로 지정돼 있다.

식약처는 의료 현장에서 희소의료기기의 활용성을 높여 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 제품 현황을 처음으로 공개한다.

현재 국내에서 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품, 혈관용 스텐트, 인공각막, 인공발목관절 등 27개 제품이 희소의료기기로 지정돼 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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