식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭(복제약) 개발 시 동등성시험 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 발간·배포했다고 22일 밝혔다.

미셀(micelle)은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다. 

미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.

미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.

식약처가 발간한 가이드라인 주요 내용은 미셀제제 특성 입증에 필요한 자료, 동등성 평가 시 고려사항 등이다.

이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 ▲임계미셀농도 ▲미셀시스템 가용화 능력 ▲보관·조제·투여 시 미셀 안정성 ▲미셀 크기·분포 ▲미셀 내 주성분 비율 ▲미셀에서 주성분 방출 양상 등이 포함됐다.

또 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준이 상세하게 제시됐다.

식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 안내하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 미셀제제 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것”이라며 “코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획”이라고 말했다.