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식약처, ‘주사제용 고무마개’ 관리 기준 개선 등 KP 반영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장중심 약전 협의체 자문 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP)' 일부개정안을 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.

현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.

이번에 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 드이다.

수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 주사제용 고무마개 시험법으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다.

점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.

단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다.

식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔따.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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