식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집’을 발간한다고 28일 밝혔다.

허가특허연계제도란 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도를 말한다.

이번 정보집은 중국이 작년 6월 개정한 특허법을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 허가특허연계제도를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

2020년 기준 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억 6915만 달러(한화 약 7444억원)로, 수출국 중 상위 5위에 해당한다.

정보집 주요 내용은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 담당 행정·사법기관 정보, 개정 특허법 분석, 특허소송 사례 등이다.

식약처 관계자는 “허가특허연계제도 운영과 관련된 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보가 담겼다”며 “중국 특허법 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다”고 말했다.