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식약처, 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 소프트웨어 특성을 반영해 '변경허가' 제도를 효율적으로 개선해 허가·심사기간을 42일 줄인다고 29일 밝혔다.

이번 규제 개선은 전날 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에 따른 조치다. 

디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어가 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요에 따라 추진했다는 설명이다.

의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생하며 사용자 환경 등을 지속적으로 개선해야 하는 특성이 있다.

이에 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 '업그레이드'에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 '업데이트' 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고하게 된다.

식약처는 이번 개정안 시행으로 정부·업체의 행정절차 부담이 완화돼 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만원 절감될 것으로 예상했다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 의료기기 소프트웨어의 사용 환경을 보다 안전하게 하는 한편 의료기기 소프트웨어에 적합한 규제 환경 조성으로 다양한 업체들이 의료기기 소프트웨어 사업에 참여하고 개발 또한 활발하게 이뤄질 것"이라고 말했다.

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