SML제니트리(대표 안지훈)의 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 금일 29일 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가(체외 제허 22-498 호)를 받았다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(Variants of concern: 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기, Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit이다. 

특히, VOC 중 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로 식약처 정식허가를 받은 것은 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit 제품이 국내 최초이다.

Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit는 실시간 중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase chain reaction PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다.

확산 속도가 빠른 오미크론 변이가 조만간 우세종이 될 전망인 가운데, 방역당국이 예상치를 뛰어넘는 재확산 가능성을 경고하고 있다. 

특히 오미크론 변이 바이러스의 세부계통인 ‘BA.5’ 확산세가 심상치 않다. 6월19∼25일까지만 해도 51.1%였던 ‘BA.2.3’ 변이의 국내 검출률이 지난주 39.5%로 감소한 반면, BA.5 검출률은 같은 기간 7.5%에서 24.1%로 증가했다.

SML제니트리는 Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다. 

기존 변이인 BA.4나 BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강한 것으로 알려진 켄타우로스 변이는 미국, 호주, 독일, 영국, 일본, 뉴질랜드, 캐나다 등 16개 국에서 확인된 바 있다. 

방역 당국은 27일 기준으로 켄타우로스라고 불리는 BA.2.75 감염자는 4명이라고 발표한 바 있다.

안지훈 대표는 “코로나19 확진자가 다시 증가하는 가운데, 변이바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것” 이라며, “지난 4월 코로나19 확진자가 줄어드는 가운데 하반기 코로나19의 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의하여 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고, 적시에 허가 받게 되었다.”고 전했다. 

이어 “Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit가 정식허가 됨에 따라 오미크론 하위변이의 높은 전파력과 각 지자체의 정확한 변이 진단검사가 가능해질 것"이라고 말했다.

한편, SARS-CoV-2가 2019년 12월 발견된 이후 2022년 현재까지 약 2년간 끊임없이 돌연변이가 발생하고 있다. 

대부분의 돌연변이는 바이러스 속성에 거의 영향을 미치지 않으나, 일부 돌연변이에서 전파력, 위험성, 백신 돌파능력 등 바이러스 특성이 크게 변하여 전 세계 공중 보건에 위험을 증가시키고 있다. 

WHO는 전염성 및 독성이 높고 진단 및 백신 효과가 크게 떨어지는 변이종을 관심변이 (Variants of interest: VOI)와 우려변이 (Variants of concern: VOC)로 구분했고, 2022년 현재 우려변이 (VOC)에는 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론이 포함된다. 

또한, 국제적 우세종은 2020년 1월부터 시간에 따라 알파, 델타 오미크론 순으로 변화하고 있다.