한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.

이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다. 

요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로, 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한다.

전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었다. 

이런 상황에서 키트루다의 급여 확대3를 통해 보다 많은 환자들이 새로운 치료 옵션으로 방광암 2차 치료의 기회를 누릴 수 있을 전망이다.

원격 전이 방광암 환자의 경우 5년 생존율이 약 9%에 불과해9 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 

지금까지는 수술, 방사선 치료, 면역 요법 및 항암화학요법이 방광암의 주  치료법으로 사용되었으나, 화학요법제들은 방광점막에서 흡수로 인한 부작용이나 자극이 나타날 수 있어 이에 대한 새로운 치료 대안으로 면역항암제가 주목 받고 있다.

키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 전이성 방광암 환자의 2차 치료에서 그 효과를 입증했다. 

2022년 미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 방광암 치료 가이드라인에 따르면 키트루다는 백금 기반 항암화학요법 이후 방광암 치료요법 Category 1 선호요법(Preferred regimen)으로 우선 권고되는 유일한 치료제다.

김성필 전무는 “한국MSD는 보건당국과 긴밀히 협의하며 요로상피암 급여 확대를 위해 지속적으로 노력해왔다”면서, “이번 급여 확대를 누구보다 오래 기다리셨을 국내 요로상피암 환자 및 의료진께 이 소식을 전할 수 있어 기쁘며, 환자를 생각하는 한국MSD의 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 전했다.

이번 급여 확대는 백금 기반의 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나 재발한 18세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 한 다국가, 무작위 배정, 오픈라벨 3상 임상연구 KEYNOTE-045를 기반으로 이루어졌다.1 키트루다군은 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 10.1개월(95%CI, 8.0-12.3)로 항암화학요법군의 7.3개월(95%CI, 6.1-8.1)보다 위험도를 감소시킨 것으로 나타났다.

 

키트루다군의 객관적 반응률(ORR)은 21.1%(95% CI, 16.4-26.5), 항암화학요법군은 11.0%(95% CI, 7.6-15.4)로 나타나 약 2배 높은 수치를 기록했다. 

이러한 격차는 반응 지속기간에서 더욱 두드러졌다. 완전관해 또는 부분관해를 보인 키트루다 환자군의 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 도달하지 않았으며(Range: 1.6+ to 30.0+) 항암화학요법군은 4.4개월(Range: 1.4+ to 29.9+)로 나타났다. 

치료와 관련된 이상반응의 비율은 키트루다군이 항암화학요법군 보다 낮은 것으로 확인됐다.