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식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

총 5개사 6개 제품… 자가검사키트의 원활한 공급에 도움 기대
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 11일 밝혔다.

식약처가 이날 허가한 제품은 에스디바이오센서의 '스탠더드 i-Q 코비드19 Ag 홈 테스트'다. 에스디바이오센서가 두번째로 국내 허가를 받은 제품으로 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

이에 따라 식약처가 허가한 자가검사키트는 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍 등 5개사가 생산한 6개 제품으로 늘었다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다"고 당부했다.

식약처 관계짜는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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