GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다.

트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 

이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다.

이번 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 

연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정되었다.

1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg군이 FF/VI 100/25mcg군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인, 통계적 유의성을 입증했다 (95 % CI 66-153; p <0.0001).

주요 2차 유효성 평가변수 중 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 진행한 SGRQ(호흡기 증상 설문) 및 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 분석 결과, 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자를 비롯한 모든 치료군에서 유의미한 점수 변화가 관찰됐다.

또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 이전의 안전성 프로파일과 유사했다. 

가장 흔한 이상반응은 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 감염(3-6%)이었으며 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.

조정환 차장은 “최근 천식 치료에 있어 LAMA 제제에 대한 관심이 더해지며 3제 요법의 역할 역시 더욱 중요해지는 추세다. ICS/LABA 2제 요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 천식에 있어 LAMA 추가 요법의 치료 유효성과 안전성 프로파일에 대한 상당한 근거가 있고, 주요 가이드라인에서도 생물학적 제제 또는 전신적 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고할 정도”라며, “트렐리지 엘립타는 ICS/LABA/LAMA 3제 복합제로서, COPD에 이어 천식 치료에 있어서도 환자의 폐기능 및 건강 상태 개선 등의 우수한 치료 효과를 입증했다. 이번 적응증 확대를 계기로 증상 조절에 어려움을 겪고 있던 국내 중등증 및 중증 천식 환자들이 트렐리지 엘립타를 통한 치료 혜택과 편의성을 누릴 수 있길 바란다”고 전했다.