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식약처, 의료기기 전자민원창구 일원화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지의 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구’로 일원화해 편의성을 높인다고 19일 밝혔다.

의료기기 전자민원창구는 의료기기 허가(식약처), 급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도를 말한다.

그동안에는 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선됐다.

이는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입됐다. 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간은 최대 390일이 소요됐으나, 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.

식약처 관계자는 “의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 시범 운영한 후 전면 도입하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다”고 말했다.

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