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신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영

식약처, 품목허가와 연계한 대조약 선정·공고 절차 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 19일부터 운영한다.

기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.

앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공고한다.

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 공개되는 것이다.

식약처 관계자는 “이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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