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식약처, 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 발간

의약품·바이오·의료기기 임상시험 최신 통계사례 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 발간·배포했다고 22일 밝혔다.

이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 의약품·바이오·의료기기 분야별로 임상통계 심사·상담시 자주 발견되는 오류들에 대한 사례를 담았다.

주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다.

식약처는 지난 4월 25일 '제품화전략지원단'을 출범해 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 단계별 진입 속도를 높이기 위해 개발 전단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 의료제품 임상통계 상담사례집은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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