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식약처, 2022년 의약품 설계기반 품질고도화 컨설팅

QbD 적용 의약품 개발 중인 5개 업체 대상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)'를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다고 24일 밝혔다.

의약품 설계기반 품질고도화는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소다.

컨설팅 지원 대상 제약사 5개 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐다. 식약처는 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

A사의 경우 기존에 허가된 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가)에 대한 컨설팅을 실시한다. 

B사에 대해서는 개발 중인 바이오의약품에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정 등)에 대한 컨설팅을 실시한다.

식약처 관계자는 "QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해 개발시 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 '핀셋형' 컨설팅을 실시할 것"이라고 설명했다.

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