건일제약의 페니실린제제 및 주사제 전문 CMO인 펜믹스(대표이사 박동규)가 지난 16일 골다공증 치료제 이반드론산 프리필드주사제의 일본 퍼스트 제네릭 지위 획득에 성공했다고 25일 밝혔다.

국내 제약사가 프리필드주사제를 CDMO 방식으로 일본 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 것은 펜믹스가 최초다.

이번 성과가 더욱 가치 있는 이유는 일본 회사들도 특허로 인해 제품 개발을 성공하지 못한 이반드론산 프리필드주사제를 국내 제약사인 펜믹스가 특허 회피를 통해 일본 진출에 성공했기 때문이다.

펜믹스는 개발 초기 국내와 일본의 특허 제도가 다르다는 것을 인지하고 일본에 특화된 특허 전략을 수립해 특허 회피를 성공할 수 있었으며, 2016년 연구소를 설립한 이후 꾸준한 특허 역량 강화를 통해 얻은 성과라고 할 수 있다.

뿐만 아니라 펜믹스는 글로벌 CDMO 기업이라는 슬로건을 바탕으로 일찍이 QbD (설계 기반 품질 고도화)를 반영한 연구 개발 프로세스를 갖춰 전 세계의 규제기관을 대응할 수 있는 연구문서를 준비해왔다. 

이를 통해 이반드론산 프리필드주사제의 평가 기준 및 방법에 대한 일본 PMDA의 고강도 실사를 성공적으로 대응함으로써 역량을 증명할 수 있었다.

펜믹스 담당자는 “일본 이반드론산 프리필드주사제는 펜믹스 외 단 2곳의 일본제약사만 개발에 성공했다. 이는 펜믹스가 꾸준히 제품 개발 역량을 축적해 일본 유수의 제약사들과 기술력에 있어 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다”며 “이번 일본 퍼스트 제네릭 개발 성공은 향후 펜믹스가 계획하는 유럽 및 미국진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며 펜믹스가 글로벌 CDMO 파트너로서 인정받는 첫걸음이 될 것”이라고 말했다.