식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다고 31일 밝혔다

2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(약칭 첨단재생바이오법) 시행으로 신설되었으며, 장기추적조사 실시자(제약사, 개발사 등)는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로부터 1년이 되는 날마다 장기추적조사 ‘이행‧평가 결과’를 식약처장에게 보고해야 한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다.

줄기세포치료제 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년 간 조사한다. ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다.

‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다.

식약처 관계자는 "이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.