한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.

앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. 

CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다.

보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 해당한다. 

최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상, 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 – 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우이다.

또한, 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 하며, 투여 기간은 최대 12개월이다.

앰겔러티의 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다.

먼저 CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다. 

연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소; 95% CI -3.9 to -2.3; p<0.0001).

또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 감소했다(95% CI -5.2 to -2.2; p<0.0001). 

동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월  편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다(50% 이상 반응률 p<0.0001, 75%