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의약품 허가심사 전문상담 대상 확대

식약처, 효능군이 새롭거나 유효성분 조성이 새로운 의약품까지 확대
지금까지 신약이나 첨단바이오의약품에만 적용하던 '의료제품 허가심사 공식소통채널'의 상담대상이 늘어난다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상을 △효능군이 새롭거나 △유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하기로 했다.

공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 관리체계를 말한다.

식약처는 원활한 제도 운영·안착을 위해 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 조만간 손질한다.

이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품(신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품) 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 계획이다.

이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

식약처 관계자는 “공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것”으로 기대했다.


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