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식약처, 오미크론 대응 모더나 백신 81만 회분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만 회분에 대해 국가출하 승인했다고 19일 밝혔다.

모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이바이러스(오미크론주 BA.1)를 대응하는 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 각각의 항원을 발현한다.

앞서 식약처는 지난 8일 모더나스파이크박스2주를 품목 허가한 바 있다. 국가출하 승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

식약처 관계자는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다”며 “모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하 승인을 결정했다”고 말했다.

모더나스파이크박스 2주는 지난 15일 첫 물량이 국내에 들어왔으며, 17일 두 번째 물량이 공급된 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하 승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

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