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파나진, 피엔에이 클램프 TERT 진단키트 식약처 허가 획득

세계 최초 TERT 유전자 진단 키트 제품 상용화 성공
파나진(대표이사 김성기은 자사의 ‘피엔에이 클램프 TERT 돌연변이 검출 키트(PNA ClampTM TERT Mutation Detection Kit)’에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다.

‘텔로머레이즈 역전사효소(Telomerase reverse transcriptase, TERT)’ 유전자는 염색체 말단에 존재하는 반복염기서열인 ‘텔로미어(Telomere)’를 신장시키는 핵심 요소로, 암세포의 무한 증식을 야기하는 주요 원인이다.

유전자는 지난 2015년 미국 갑상선암 학회에서 유두 갑상선암의 발병율 또는 재발율을 높이는 가장 정확한 위험 예측 지표로 발표됐으며, 뇌종양 환자의 예후와 전이 위험성도 예측할 수 있는 주요한 바이오마커로 반드시 검사가 필요하다.

하지만 분자진단의 핵심 DNA 증폭 기술인 중합효소연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)의 효율을 크게 낮추는 염기 서열 특성으로 인해 일반적인 PCR 방법으로는 검사 결과의 판정 오류가 많을 뿐만 아니라 판정 자체도 어려워 전 세계적으로 진단제품이 전무한 상황이었다.

파나진은 인공유전자 소재인 피엔에이(PNA) 프로브를 활용해 자사의 혁신기술인 PANAmp™ 기술과 PNAClamp™ 기술을 융합하여 염기서열 특성으로 인한 어려움을 극복함으로써 TERT 유전자 진단제품 개발에 성공했다. 

회사는 식약처의 의료기기 품목허가를 획득함으로써 세계 최초로 TERT 진단 키트를 의료 현장에 공급할 수 있게 됐다.

파나진 관계자는 "이번 식약처 허가 획득은 분자진단 기술에 적용된 파나진 보유 기술의 우위성을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “신기술 및 제품 개발에 지속적으로 매진해 분자진단 분야에서 체외진단 의료기기 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠다”고 설명했다.

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