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식약처, ‘개인용윤활제’ 가이드라인 발간

3등급 의료기기 분류에 따라 기술문서 작성법 안내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개인용윤활제 허가신청 자료작성에 도움을 주기 위해 ‘개인용윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간·배포했다고 21일 밝혔다.

개인용윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하며, 지난 8월 3등급 의료기기로 분류됐다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 기술문서 시험항목별 작성 방법과 예시 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개 등이다.

식약처는 이번에 발간한 가이드라인에 대해 상세하게 안내하기 위해 한국의료기기산업협회와 함께 오는 11월 3일 오후 2시부터 ‘개인용윤활제 가이드라인 민원설명회’를 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.

민원설명회 참석은 QR코드나 이메일을 이용해 11월 1일까지 사전에 신청할 수 있으며, 참석 신청 시 질의 사항을 기재하면 설명회 때 답변을 받을 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 개인용윤활제 허가신청에 필요한 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 밝혔다.

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