식약처, 등재특허권 소멸 뒤 미출시된 후발의약품 공개 데일리메디칼

식약처, 등재특허권 소멸 뒤 미출시된 후발의약품 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다고 31일 밝혔다.

등재특허권 효력이란 의약품 품목허가와 직접 관련된 특허권(물질, 제형, 조성물, 의학적 용도)을 식약처 특허목록에 등재하는 것으로, 해당 의약품에 대한 판매금지·통지·우선판매품목허가 등이 발생한다.

이후 등재특허권 효력이 소멸하면 후발의약품의 경우 판매금지·통지·우선판매품목허가 없이 허가·판매가 가능해진다.

이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로 공개하는 것으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다.

시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드(세계보건기구에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드)별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 공개한다.

이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품 특허권 3229건을 분석해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목들로 선별됐다.

특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도로 제공한다.

생산실적 상위 5개 품목의 경우 셀트리온 제약 ‘고덱스캡슐’, 한림제약 ‘엔테론정’(150·50㎎), 녹십자 ‘수두박스주’, 광동제약 ‘광동우황청심원현탁액’이다.

수입실적 상위 5개 품목은 한국로슈 ‘허셉틴주’ 및 ‘맙테라주’, 한국쿄와하코기린 ‘뉴라스타’, 한국엠에스디 ‘가다실’, 사노피 ‘란투스주’이다.

식약처 관계자는 “이번 정보 제공이 국내 후발의약품 개발과 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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