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식약처, ‘의약품등의 독성시험기준 해설서’ 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상 독성시험 방법을 알기 쉽게 설명하여 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘의약품등의 독성시험기준 해설서’를 개정·배포했다고 31일 밝혔다.

독성시험은 인체에 미칠 수 있는 해로운 반응을 실험동물 등을 이용하여 사전에 평가하는 시험으로, 임상시험을 위한 투여용량을 설정하거나 부작용 등을 예측하기 위해 실시하는 비임상(non-clinical) 시험을 말한다.

의약품의 독성시험 방법은 국제적으로 인정된 가이드라인에 따라 실시되어야 하므로, 식약처는 ICH(국제의약품규제조화위원회), OECD(경제협력개발기구) 등과 같은 국제기구에서 공식 인정한 시험방법을 토대로 국내 상황에 맞춰 ‘의약품등의 독성시험기준’(식약처 고시)에 규정하고 있다.

이번 해설서는 모두 12개의 세부 독성시험별로 시험개요, 시험방법, 시험절차, 시험결과 평가 등으로 구성되어 있으며, 2012년 이후 개정된 고시 내용을 모두 반영했다.

특히 고시 개정에 따라 ▲독성시험 용어 ▲실험동물 종(種)을 현행화하고, ▲유전독성시험 신규 시험법 ▲면역독성시험 신규 시험법 등의 내용을 새롭게 추가했다.

식약처는 이번 해설서가 독성시험의 이해도를 높여 보다 안전한 의약품이 개발되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다.

 

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