식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 오는 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다고 7일 밝혔다.
이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이다.
세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다.
식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그동안 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해왔다. 이번에는 22개국 100여명이 참석한다.
식약처 관계자는 “WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
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글쓴날 : [2022-11-07 22:54:01.0]
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