셀리드는 임상 1상 안전성 평가 결과에 대한 ‘데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)’의 권고에 따라, 14일 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상을 개시하고 국내 7개 임상시험 실시기관에서 본격적인 환자 등록을 시작했다.

이번 임상은 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만19세 이상의 건강한 성인 지원자 300명을 대상으로 진행한다. 

무작위 배정을 통해 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 또는 위약을 5대 1로 투여하여 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.

셀리드는 이번 코로나19 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상의 신속한 진행을 위해 임상시험 실시기관을 고려대학교 구로병원 등 국내 7개 기관으로 확대해 대상자 모집 및 투여를 진행하기로 결정했다. 

대상자 투여 완료 후 4주 시점의 안전성과 면역원성 분석 결과를 기반으로 내년 1분기 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.

셀리드 담당자는 “전 세계적으로 코로나19 변이 바이러스의 계속되는 출현으로 인해 독감 백신과 같이 코로나19 변이 바이러스에 대응할 백신을 매년 접종해야 할 필요성이 높아지고 있고, 향후 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 판매가격 인상이 예고되고 있는 상황에 대비해 안전성, 효능, 가격 경쟁력을 모두 확보한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 개발 성공과 상용화를 통해 백신 주권 확보와 재유행에 대비한 수급 안정화에 기여하고, 전 세계 중·저소득 국가에 대한 공급을 시작으로 글로벌 시장 진출을 이뤄가겠다”고 밝혔다.

앞서 셀리드는 9월 29일 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1상 대상자 20명 투여를 모두 완료하고 4주 동안의 안전성을 확인했다. ‘데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)’는 임상 1상 결과를 바탕으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상 개시를 권고했다.