식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 ‘생물학적제제등의 품목허가·심사 규정’을 개정했다고 17일 밝혔다.

개정된 주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다.

생물학적제제등 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다. 백신과 혈장분획제제·항독소 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등이 해당된다.

 

식약처 관계자는 “앞으로 생물학적제제 제조·수입업자는 완제의약품 기준 및 시험방법에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다”며 “제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 말했다.

이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험을 말한다.

또 이번 고시 개정에 따라 사용상의주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재범위를 확대해 더 많은 안전성 정보를 제공한다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.