한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 크론병‧궤양성대장염 치료제 '킨텔레스(베돌리주맙) 프리필드펜주(킨텔레스 피하주사)'가 지난 17일 자로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 

킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 치료 분야의 유일한 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용되어 왔다. 

정맥주사 1회 투여 시간이 30분으로 짧은 킨텔레스가2 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제(SC, subcutaneous injection)까지 추가로 허가 받은 만큼, 환자들의 치료 편의성을 한층 더 향상시킬 것으로 기대 되고 있다. 

킨텔레스 피하주사는 해외에서 먼저 승인되어 2020년부터 유럽, 캐나다, 오스트레일리아 등 주요 시장에서 사용되고 있다. 

김태훈 소화기사업부 총괄은 “염증성장질환은 젊은 나이에 발병해 증상이 만성적으로 지속되는 질환이기 때문에  꾸준한 관리를 위한 치료 순응도가 무엇보다 중요하다”며 “많은 염증성장질환 치료제가 단일 제형인 점을 감안할 때, 장에만 작용하는 킨텔레스의 치료 옵션을 정맥주사 및 피하주사 모두로 제공하며 환자 치료 편의성을 개선시킬 수 있어 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

킨텔레스 피하주사제는 정맥주사제와 동일하게 중증도에서 중증의 활성 크론병  및 궤양성대장염 의 치료에서 사용된다. 

투여 방법은 킨텔레스주 300mg을 제0주, 제2주에 정맥 주입하고, 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이는 환자에게는 6주차부터 매 2주마다 108mg을 피하 주입한다.

킨텔레스 피하주사는 VISIBLE 1 임상연구를 통해 성인 궤양성대장염 환자의 유지 치료에 대한 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다.

VISIBLE 1은 3상, 무작위 배정, 플라시보 대조, 이중맹검, 이중위약 연구로, 29개국 141개 기관의 중등도-중증 성인 궤양성대장염 환자를 대상으로 시행되었다. 

216명을 분석한 연구 결과, 피하주사는 이전 항TNF 치료 경험과 관계없이 위약군 대비 정맥주사와 일치하는 유의한 효과, 안전성 프로파일(주사부위반응 제외), PK 노출, 면역원성을 보였다. 

환자 평가 결과 또한 유효성, 안전성, 내약성 결과와 일치하게 개선되어 환자 삶의 질에 유익한 효과를 확인했다.

성인 크론병 환자의 유지 치료로 킨텔레스 피하주사를 평가한 VISIBLE 2 임상 연구에서도 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다. 

VISIBLE 2는 3상, 무작위 배정, 플라시보 대조, 이중맹검 연구로, 30개국 169개 기관의 중등도-중증 성인 크론병 환자를 대상으로 시행되었다. 410명에 대한 연구 결과, 1차 평가변수인 52주차에서 임상적 관해를 킨텔레스 피하주사 유지 치료군의 48.0%가 달성했다. (위약군 34.3%) 피하주사 유지 치료군과 위약군 간 전체 안전성 결과는 유사했다.