식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’에 참여할 업체를 모집한다고 5일 밝혔다.

해당 시범사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 따라 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위해 내년 4월부터 2년간 실시된다. 

이에 식약처는 내년 4월부터 12월까지의 1차년도 시범사업 참여 업체를 오는 19일부터 23일까지 모집한다.

시범사업 참여 제품 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자 방식으로 주의사항 등 의약품 안전 정보를 제공한다.

 

1차년도 의약품 e-라벨 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)가 포함된 ‘e-라벨 정보 제공 계획서’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편으로 제출하면 된다.

식약처 관계자는 “내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 포함시켰다”고 말했다.

식약처는 의약품 e-라벨 단계적 도입을 위해 민·관협의체를 구성하고 ▲시범사업의 대상 ▲정보 제공 방식 ▲제공 주체 ▲시범사업 추진 시 고려사항 등을 지속적으로 논의해왔다.

이번 시범사업은 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.

식약처 관계자는 “일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다”며 “식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다”고 말했다.