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자가검사키트 허가기준, 해외보다 높은 수준

식약처, “허가 기준 민감도 90%, 특이도 99% 이상”
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 18일 밝혔다. 

식약처 관계자는 “민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준”이라고 말했다.

코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 

임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계됐으며, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가한다.

식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다”고 설명했다.

이어 “검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데, 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다”고 말했다.

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