식약처, 유통 의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가 추진 데일리메디칼

식약처, 유통 의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가 추진

식약처가 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성 재평가를 진행한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높일 수 있을 것이라고 기대한다,

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위한 시험이다.

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅하지 않은 상태의 정제인 '나정' 총 264개 품목이다.

재평가 대상 의약품 유통업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 올해 3월 31일까지, ‘결과보고서’는 12월 31일까지 제출해야 한다.

기한 내 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다. 1차 미제출 시 판매업무 정지 2개월, 2차 미체출 시 판매업무 정지 6개월을 받게 되고 3차 미제출 시에는 허가취소된다. 또한 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

향후 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

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