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식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 오는 21일부터 시행한다고 18일 밝혔다.


이번 제도는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 20일 종료되면서 시행된다.


이에 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.


2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도다.


업체는 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록해야 한다.


식약처 관계자는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것"이라고 말했다.


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