에이비온(대표 신영기)이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상 대상자에 대한 첫 투여를 완료했다고 18일 밝혔다.

미국과 한국에서 진행되는 ‘ABN401’ 글로벌 임상2상은 첫 코호트(단독요법, exon14결실)를 대상으로 한다. 코호트1은 c-MET변이 환자 중 exon14유전자 결실군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 빠르게 시장을 돌파하기 위한 단독요법이다. 

특히 이번 임상2상 참여 병원 중에는 폐암 분야에서 권위 높은 미국 ‘엠디앤더슨암센터(MD Anderson medical center)’도 포함되는 등 ‘ABN401’에 대한 임상의학자들 높은 관심이 반영됐다는 평가다.

‘ABN401’ 임상2상의 코호트1은 최소 40명의 환자를 목표로 진행하고 있으며, 혈액을 활용하는 액상생검 방법 ddPCR을 사용해 환자를 선별한다. 

ddPCR 기술은 감도를 극대화시킨 진단법으로 적은 양의 혈액으로도 환자의 c-Met 돌연변이를 확인할 수 있다. 

비소세포폐암 환자 중 약 30%가 고령이거나 수술에 준하는 신체적 부담으로 인해 기존의 조직생검을 시행하기 어려웠으나, 액상생검 방법을 통해 약물 공급이 가능해 경쟁 약물 대비 환자 확보가 용이할 것으로 평가된다.

회사의 ‘ABN401’ 임상2상 시험의 1차 목적은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인하는 것이다. 

회사는 이미 지난 2021년 호주와 한국에서 진행된 글로벌 임상1상 안전성 시험에서 다른 c-Met 치료제에서 나타나는 주요 3등급 이상 약물 관련 이상 반응인 부종, 저알부민혈증, 간독성을 비롯해 다른 이상 반응도 전혀 나타나지 않았으며, 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 확인한 바 있다. 또한 약물의 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소한 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 케이스도 확보했다.

한편, 회사는 이번 임상2상의 코호트1 외에도 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 연내 추가로 계획하고 있다. 

회사는 올해 안에 글로벌 임상2상 두 번째 코호트 프로토콜을 개정을 FDA에 제출하고 병용 임상을 개시한다는 목표다.

에이비온 관계자는 “’ABN401’의 첫 코호트 투약이 시작된 만큼, 조속히 투약을 모두 완료하고 우수한 결과를 도출하기 위해 최선을 다할 것”이라며, “코호트1의 중간결과(Interim report) 도출을 연내 계획하고 있으며, 중간결과를 통해 확보한 유효성으로 라이선스 논의가 더 본격화될 것으로 보고 있으며, 조기 기술수출(L/O)을 목표로 하고 있다”고 전했다. 

이어, “임상2상 코호트2로 준비 중인 병용 임상도 빠르게 프로토콜을 준비하여 개시할 계획이며, 경쟁력 있는 임상 데이터를 도출할 것으로 기대한다”고 밝혔다.