신속 심사대상 의료기기가 확대된다. 긴급 도입이 필요하다고 여겨지는 의료기기의 경우에는 실사용증거를 허가 자료로 이용키로 했다. 식약처가 의료기기 허가․심사와 관련, 산학계 의견을 적극 반영하고 나서 눈길이 모아지고 있다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 내달 5일까지 의견을 받는다고 17일 밝혔다.

 

이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하고 이를 속도감 있게 추진하기 위해 마련됐다.

 

개정안 주요 내용은 ▲신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.

 

실사용증거란 의료기기를 사용하는 과정에서 생성된 전자의무기록 등 일상적으로 수집된 환자 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거다.

 

신속심사 대상 의료기기는 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기에서 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 대상이 확대됐다.

 

품목 허가 자료도 함께 변경됐다. 기존에는 사람 대상 시험 자료나 논문 등을 제출해야 했지만 앞으로는 희소․긴급 도입 필요 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기 등은 실사용증거 자료를 임상시험자료로 인정키로 한 것이다.

 

디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있다. 이에 식약처는 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시했다.

 

7개 품목은 언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어, 방광암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 안구 운동 분석 소프트웨어, 근골격계 재활 소프트웨어, 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 약물 흡착방지 수액 세트, 폐쇄형 의약품 직접 전달 장치 등이다.

 

오유경 처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며, “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했습니다.

 

한편, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.