유한양행 ‘렉라자’, 유효성·안전성 데이터 발표 데일리메디칼

유한양행 ‘렉라자’, 유효성·안전성 데이터 발표

첫 리얼월드 데이터 공개…ORR 62.1%·mPFS 13.9개월

진료 현장에서 유한양행 폐암 신약 렉라자에 대한 일관된 유효성과 안전성에 대해, 연세대 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수가 '비소세포폐암 치료에 있어 렉라자의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 공개했다.

두 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했으며, 이 연구결과는 Lung Cancer 저널에 게재됐다.

임선민 교수는 “이번 연구에는 65세 미만 환자가 62%를 차지했고, 1차부터 7차까지 치료받은 다양한 환자군이 참여했다”며 “분석 대상 환자 103명 중 객관적 반응율(ORR)은 62.1%(64명)였고, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월(95% CI, 11.0 – NR)이었다. 이는 렉라자 허가 임상인 LASER201에서 확인된 ORR 55.3%, mPFS 11.1개월과 일관된 결과를 보였다”고 밝혔다.

임 교수는 “렉라자는 EGFR 돌연변이 두 가지 중에 엑손19 결손 돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환 돌연변이 환자에서 유사한 효과를 보였다”며 “다른 약제는 L858R에 대한 효과가 조금 떨어지는 편인데 렉라자는 거의 동일하게 나왔다”고 설명했다.

또한 “분석 대상 18명(17.5%)에게 용량 감량이 필요한 부작용이 있어 용량을 기존 240mg에서 160mg으로 감량해 투여했다”며 “감량 후에도 효과 면에서는 차이가 없었다. 말초신경병증의 경우 감량 후 순응도가 좋아지고 오래 복용할 수 있는 결과를 보였다”고 덧붙였다.

그는 “RWD 결과를 분석하고, 임상시험과 거의 비슷하거나 좋게 나와서 놀랐다. 반응이 있었던 환자는 종양이 30% 이상 줄어드는 걸 확인할 수 있었다”며 “렉라자를 사용한 경험이 많아 부작용이 있어도 용량 감량 등 대처가 용이했다”고 말했다.

임 교수는 “이번 RWD 연구를 통해 철저하게 관리는 임상시험 못지않게 진료현장에서도 렉라자의 유효성과 안전성이 확인됐다”고 강조했다.

국립암센터 종양내과 안병철 교수는 ‘사례로 알아보는 렉라자의 치료 효과’ 발표에서 환자 사례를 소개했다.

58세 여성 환자의 경우 레이저티닙 3개월 복용 후 거의 완전 관해에 근접한 반응을 보였다. 또한 뇌전이 환자에서도 뇌 쪽으로 잘 침투해 효과를 보이는데 문제는 없없다는 설명이다.

안 교수는 이번 연구에서의 전체 생존기간(OS)과 관련해서는 “1차 치료제 사용 후 들어가는 것이기 때문에 레이저티닙 후 OS를 평가하기는 어렵다”며 “2차 치료제로서 사용하는 것은 OS 데이터도 추가적인 데이터가 나와봐야겠지만 기존 약제와 차이가 없을 것으로 보고 있다”고 말했다.