식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다.
‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.
동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.
약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.
‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.
동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.
기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.
앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.
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