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식약처, "국내 의약품 규제기준, 국제기준으로 채택 추진"

ICH 2023년 상반기 정기 총회 참석
식품의약품안전처가 국내 의약품 기준이 국제기준이 될 수 있도록 추진에 나선다.


식약처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난달 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최된 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.


1990년 설립된 ICH는 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구를 말한다. 식약처는 2016년에 가입했다.


이번 정기회의 후 지난 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌다. 이는 지난 3월 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에도 도움이 될 것으로 기대된다.


ICH Q3E(불순물)는 의약품과 생물의약품의 추출물 및 침출물 평가 및 관리를 말한다.


식약처 관계자는 “실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다”며 “앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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